MTD와 DLT는 1상 임상시험에 관련된 개념이다.
1상 시험은 동물실험 후 인간에게 신약제를 적용하는 첫번째 단계이며, 독성과 안전성을 확인한다.
독성반응 확인에서는 MTD를 추청하는 것이 중요하다.
MTD는 Maximal Tolerated Dose의 약자로, '최대허용용량 or 최대내성용량'을 의미한다.
그리고 이 최대 허용치의 기준을 잡아주는 것이 DLT이다.
DLT는 Dose-Limiting Toxicity의 약자로 '용량제한독성반응'을 말한다.
이는 약제 복용에 의해 나타나는 부작용, 즉 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것이다.
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DLT가 정해지면 이를 토대로 환자가 견딜 수 있는 최대치의 부작용을 나타내는 용량을 MTD로 정한다.
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이 개념이 실제로 어떻게 사용되고 있는지 보건복지부의 임상시험 가이드라인을 살펴보면 이렇다.
| ★제 1상 임상시험: 임상약리(clinical pharmacology)시험으로, 시험약의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD)를 정하고 그에 따라 제 2상 권장용량과 약동/약리 자료를 얻는 과정이다. ★항암제 1상 용량 설계방법의 예 1 Modified Fibonacci 방법 DLT는 연구 설계 시에 정의된 약 부작용의 강도이며, 흔히 National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for AdverseEvents(CTCAE)로 분류된 각 장기별 독성의 grade 3을 기준으로 결정해 왔다. 환자의 삼분의 일에서 DLT 를 나타내는 용량을 Maximal tolerable dose(MTD)라 정의하고 그 한 단계 전 코호트의 용량을 2상 용량(Recommend phase 2 dose, RP2D)으로 정한다. |
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