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👨‍🎓약대 전공공부/제약산업학4

제약 산업학_4장. 의약품의 생산(수처리시설/주사제/GDP) *CMC(Chemistry, Manufacturing, Control): 의약품의 특성, 품질을 고려하여 상용 생산할때의 기준을 설정하는 것. 식약처 허가 신청시에도 이 CMC 전략을 어떻게 짜느냐가 중요하다. 1. 의약품 생산공장 & 수처리 시설 ◆Clean room의 분류, 원리(laminar flow) ◆의약용수의 분류 Monograph상 PW의 분류 용도상 분류 1) DI water (deionized water) 2) PW (purified water) 3) WFI (water for injection) 1) processing/formulated water (제조 및 완제품) 2) cleaning water (반죽씻기) 3) final rinsing water (헹굼용. 주사용제의 경우 PW .. 2021. 12. 30.
제약산업학_3장. 의약품의 개발(R&D) 3장. 의약품의 개발(R&D) -> 제제연구~임상시험, 심사허가, IND, NDA) 전임상 동물 독성, 효과 *전임상 전후로 제제연구 진행함! IND Investigational new drug application 임상시험 승인 신청 임상 1상 안전성, 약동학과 약력학 건강한 사람 20~80명 임상 2상 적응증, 최적용량(dose regimen)과 용법 환자 100~200명 임상 3상 유용성 확인 수백~수천명의 환자, 장기간 투여 이중맹검법 NDA 시판 허가 신청 임상 4상(PMS) ->intervention study 시판 후 안전성, 유효성 검사 4~6년. 600~3000례. 약사법에 의무 실시 *전임상은 GLP적용(1986), 임상1~4상은 GCP적용(1995). 2~3상은 GMP(1984)까지 .. 2021. 12. 30.
제약산업학_2장. 제형 2장. 제형 1. Biological Products 1)세포치료제(체세포 치료제/줄기세포 치료제) : 살아있는 세포를 환자에게 직접 주입. 자가세포/동종세포/이종세포(ex.돼지인슐린)를 체외에서 물리,화학,생물학적 방법으로 조작하여 제조한다. *의료기관 내에서 의사가, 수술이나 처치과정 중 세포에 최소한의 조작을 하는 것은 의약품 범주에서 제외! 신경이나 관절의 결손, 망막세포 재생 등에 활용 가능! Totipotent -> 완전한 개체 생성 Pluripotent -> 개체는X, 각 조직 세포로 분화 가능 2) 유전자 치료제(gene therapeutics) In vivo 유전자를 직접 전달체에 담아서 주사=carrier에 담아서 direct로! carrier로는 보통 플라스미드나 viral vecto.. 2021. 12. 30.
제약산업학_1장. 산업에 대한 개요 *글로벌 제약사라면 가지고 있어야 하는 3가지 영역의 약?(치료비가 큰 약들이란 거죠) 암, 당뇨, 심혈관 + 정신질환계(정신질환, 치매) ◆제약산업이란? 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방, 건강증진으로 목적으로 원료의약품(API)와 완제의약품(FP)를 연구&개발, 제조(위탁생산포함), 유통하는 산업 ◆제약산업의 특징 4가지? 정부 규제 산업! (보건복지정책, 보험약가제도), 고부가가치 산업, 기술지식집약산업, 시장세분산업 1장. 제약산업의 현황과 미래 제약회사의 조직구성과 역할 (약사가 강점 가질 수 있는 부분) & 법정관리 약사제도 연구소(R&D) 사업전략 수립, 예비 독성시험 IND(investigational new drug) 전략수립-> RA담당. 임상시험 계획 승인 NDA(new dru.. 2021. 12. 30.
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