제약산업학_3장. 의약품의 개발(R&D)

3장. 의약품의 개발(R&D) -> 제제연구~임상시험, 심사허가, IND, NDA)

전임상	동물 독성, 효과     *전임상 전후로 제제연구 진행함!
IND Investigational new drug application	임상시험 승인 신청
임상 1상	안전성, 약동학과 약력학 건강한 사람 20~80명
임상 2상	적응증, 최적용량(dose regimen)과 용법 환자 100~200명
임상 3상	유용성 확인 수백~수천명의 환자, 장기간 투여 이중맹검법
NDA	시판 허가 신청
임상 4상(PMS) ->intervention study	시판 후 안전성, 유효성 검사 4~6년. 600~3000례. 약사법에 의무 실시

*전임상은 GLP적용(1986),

임상1~4상은 GCP적용(1995). 2~3상은 GMP(1984)까지 적용!

PMS는 GSP(good supply practice)

 

◆개발 의약품의 유형

신약(NME), 기허가가 없는 신규 의약품, 안전성&유효성 심사대상 의약품(약효재평가)

, 방사성의약품, 오남용우려의약품

 

◆의약품의 개발 유형

신약(NME)
기허가가 없는 신규 의약품	다른 나라엔 런칭되었지만 우리나라엔 안 들어온 경우 è  의약품 품목허가 신고후 근거자료 제출 (안전성, 유효성, 기준 및 시험방법, 원료의약품등록자료, 제조시설 및 관리 기준 등등)
안전성, 유효성 심사대상 의약품	약효재평가(동등성) 확인
방사성 의약품	국내 시장 규모는 약 1500억원. 갈길이 멀다~ 치료용 보단 진단용(90%)
오남용우려의약품	발기부전 치료제, 다이어트약(푸로세미드), 탈모치료제
생물학적 제제	인태반 유래 의약품 등 -> heat inactivation(동물 유래 조직의 바이러스 및 기타 윟성 물질의 불활성화가 핵심) -> 생물의약품 비임상에서 중요한 것? (자세한 내용은 ppt참고) 적합한 동물 종을 선정하는 것이 가장 중요!
국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품
마약류

 

 

◆의약품 전주기 허가 심사 절차(각 단계별 특징 알아두기)

1)의약품 개발 단계	1상: 안전성 검증 2상: 유효성 검증 3상: 유효성 확증
2)의약품 허가단계	신약
	자료제출 의약품=개량신약 *안전성, 유효성 유용성(복약순등도, 편리성) 등의 개선, 기술의 진보가 있어야함.
	제네릭 의약품	비교용출 시험해서 생동성 시험만 하면 됨 (AUC, Tmax, Cmax가 같은가)
	원료의약품 =FD(face/final product) =DP(drug product)	안정성 자료, 제조방법, 포장 , 용기 적합성, 원료의약품의 시험성적서(spec&method)
3)의약품 사용단계	PMS (post-Market Surveillance)	부작용 보고

 

◆안정성 유효성 심사 자료

: 안정성 시험자료(물리화학적 성질), 비임상 시험자료, 임상 시험자료

è  효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항, 저장 방법 및 사용기간

  

◆DMF(drug master file): 품질관리 기준서. 제조 방법 기준 및 시험 방법

 

◆의약품의 구분

전문의약품, 일반의약품

신약, 개량신약(자료제출 의약품) -> 한미약품 아모잘탄정

 

 

◆첨생법=첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품 법률

▶인체 유래 물질은 동물실험해소 효과성과 안정성 입증이 어려움.

▶세계적으로 사용례가 적음.

▶이러한 특성을 반영하고 과학기술의 발전속도에 유연하게 대응할 수 있도록 하는 새로운 심사제도. 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 대한 체계적인 대응이 가능하게 함.

▶5년마다 시행계획 수립. 안정성을 위해 장기추적조사제도 도입, 세포등 관리업 허가 제도 신설

è  세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합체 등 포함.

 

WHO 3대 퇴치 질환? 에이즈, 말라리아, 결핵

3장. 의약품의 개발(R&D) -> 제제연구~임상시험, 심사허가, IND, NDA)

전임상	동물 독성, 효과     *전임상 전후로 제제연구 진행함!
IND Investigational new drug application	임상시험 승인 신청
임상 1상	안전성, 약동학과 약력학 건강한 사람 20~80명
임상 2상	적응증, 최적용량(dose regimen)과 용법 환자 100~200명
임상 3상	유용성 확인 수백~수천명의 환자, 장기간 투여 이중맹검법
NDA	시판 허가 신청
임상 4상(PMS) ->intervention study	시판 후 안전성, 유효성 검사 4~6년. 600~3000례. 약사법에 의무 실시

*전임상은 GLP적용(1986),

임상1~4상은 GCP적용(1995). 2~3상은 GMP(1984)까지 적용!

PMS는 GSP(good supply practice)

 

◆개발 의약품의 유형

신약(NME), 기허가가 없는 신규 의약품, 안전성&유효성 심사대상 의약품(약효재평가)

, 방사성의약품, 오남용우려의약품

 

◆의약품의 개발 유형

신약(NME)
기허가가 없는 신규 의약품	다른 나라엔 런칭되었지만 우리나라엔 안 들어온 경우 è  의약품 품목허가 신고후 근거자료 제출 (안전성, 유효성, 기준 및 시험방법, 원료의약품등록자료, 제조시설 및 관리 기준 등등)
안전성, 유효성 심사대상 의약품	약효재평가(동등성) 확인
방사성 의약품	국내 시장 규모는 약 1500억원. 갈길이 멀다~ 치료용 보단 진단용(90%)
오남용우려의약품	발기부전 치료제, 다이어트약(푸로세미드), 탈모치료제
생물학적 제제	인태반 유래 의약품 등 -> heat inactivation(동물 유래 조직의 바이러스 및 기타 윟성 물질의 불활성화가 핵심) -> 생물의약품 비임상에서 중요한 것? (자세한 내용은 ppt참고) 적합한 동물 종을 선정하는 것이 가장 중요!
국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품
마약류

 

 

◆의약품 전주기 허가 심사 절차(각 단계별 특징 알아두기)

1)의약품 개발 단계	1상: 안전성 검증 2상: 유효성 검증 3상: 유효성 확증
2)의약품 허가단계	신약
	자료제출 의약품=개량신약 *안전성, 유효성 유용성(복약순등도, 편리성) 등의 개선, 기술의 진보가 있어야함.
	제네릭 의약품	비교용출 시험해서 생동성 시험만 하면 됨 (AUC, Tmax, Cmax가 같은가)
	원료의약품 =FD(face/final product) =DP(drug product)	안정성 자료, 제조방법, 포장 , 용기 적합성, 원료의약품의 시험성적서(spec&method)
3)의약품 사용단계	PMS (post-Market Surveillance)	부작용 보고

 

◆안정성 유효성 심사 자료

: 안정성 시험자료(물리화학적 성질), 비임상 시험자료, 임상 시험자료

è  효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항, 저장 방법 및 사용기간

  

◆DMF(drug master file): 품질관리 기준서. 제조 방법 기준 및 시험 방법

 

◆의약품의 구분

전문의약품, 일반의약품

신약, 개량신약(자료제출 의약품) -> 한미약품 아모잘탄정

 

 

◆첨생법=첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품 법률

▶인체 유래 물질은 동물실험해소 효과성과 안정성 입증이 어려움.

▶세계적으로 사용례가 적음.

▶이러한 특성을 반영하고 과학기술의 발전속도에 유연하게 대응할 수 있도록 하는 새로운 심사제도. 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 대한 체계적인 대응이 가능하게 함.

▶5년마다 시행계획 수립. 안정성을 위해 장기추적조사제도 도입, 세포등 관리업 허가 제도 신설

è  세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합체 등 포함.

 

WHO 3대 퇴치 질환? 에이즈, 말라리아, 결핵

3장. 의약품의 개발(R&D) -> 제제연구~임상시험, 심사허가, IND, NDA)

전임상	동물 독성, 효과     *전임상 전후로 제제연구 진행함!
IND Investigational new drug application	임상시험 승인 신청
임상 1상	안전성, 약동학과 약력학 건강한 사람 20~80명
임상 2상	적응증, 최적용량(dose regimen)과 용법 환자 100~200명
임상 3상	유용성 확인 수백~수천명의 환자, 장기간 투여 이중맹검법
NDA	시판 허가 신청
임상 4상(PMS) ->intervention study	시판 후 안전성, 유효성 검사 4~6년. 600~3000례. 약사법에 의무 실시

*전임상은 GLP적용(1986),

임상1~4상은 GCP적용(1995). 2~3상은 GMP(1984)까지 적용!

PMS는 GSP(good supply practice)

 

◆개발 의약품의 유형

신약(NME), 기허가가 없는 신규 의약품, 안전성&유효성 심사대상 의약품(약효재평가)

, 방사성의약품, 오남용우려의약품

 

◆의약품의 개발 유형

신약(NME)
기허가가 없는 신규 의약품	다른 나라엔 런칭되었지만 우리나라엔 안 들어온 경우 è  의약품 품목허가 신고후 근거자료 제출 (안전성, 유효성, 기준 및 시험방법, 원료의약품등록자료, 제조시설 및 관리 기준 등등)
안전성, 유효성 심사대상 의약품	약효재평가(동등성) 확인
방사성 의약품	국내 시장 규모는 약 1500억원. 갈길이 멀다~ 치료용 보단 진단용(90%)
오남용우려의약품	발기부전 치료제, 다이어트약(푸로세미드), 탈모치료제
생물학적 제제	인태반 유래 의약품 등 -> heat inactivation(동물 유래 조직의 바이러스 및 기타 윟성 물질의 불활성화가 핵심) -> 생물의약품 비임상에서 중요한 것? (자세한 내용은 ppt참고) 적합한 동물 종을 선정하는 것이 가장 중요!
국제공통기술문서로 작성되어 허가를 받은 의약품
마약류

 

 

◆의약품 전주기 허가 심사 절차(각 단계별 특징 알아두기)

1)의약품 개발 단계	1상: 안전성 검증 2상: 유효성 검증 3상: 유효성 확증
2)의약품 허가단계	신약
	자료제출 의약품=개량신약 *안전성, 유효성 유용성(복약순등도, 편리성) 등의 개선, 기술의 진보가 있어야함.
	제네릭 의약품	비교용출 시험해서 생동성 시험만 하면 됨 (AUC, Tmax, Cmax가 같은가)
	원료의약품 =FD(face/final product) =DP(drug product)	안정성 자료, 제조방법, 포장 , 용기 적합성, 원료의약품의 시험성적서(spec&method)
3)의약품 사용단계	PMS (post-Market Surveillance)	부작용 보고

 

◆안정성 유효성 심사 자료

: 안정성 시험자료(물리화학적 성질), 비임상 시험자료, 임상 시험자료

è  효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항, 저장 방법 및 사용기간

 

 

◆DMF(drug master file): 품질관리 기준서. 제조 방법 기준 및 시험 방법

 

◆의약품의 구분

전문의약품, 일반의약품

신약, 개량신약(자료제출 의약품) -> 한미약품 아모잘탄정

 

 

◆첨생법=첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품 법률

▶인체 유래 물질은 동물실험해소 효과성과 안정성 입증이 어려움.

▶세계적으로 사용례가 적음.

▶이러한 특성을 반영하고 과학기술의 발전속도에 유연하게 대응할 수 있도록 하는 새로운 심사제도. 새로운 제조공정이나 허가 절차 등에 대한 체계적인 대응이 가능하게 함.

▶5년마다 시행계획 수립. 안정성을 위해 장기추적조사제도 도입, 세포등 관리업 허가 제도 신설

è  세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합체 등 포함.

 

WHO 3대 퇴치 질환? 에이즈, 말라리아, 결핵