의약품의 정의?
1. 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기계기구가 아닌 것.
2. 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기계기구가 아닌 것
*생각해 볼 문제
한의학에서 말하는 온열치료기 등은 정의상 의약품에 해당하지 않음
동물의약품은 정의상 의약품에 포함된다.
약의 형태 결정 요인
-디자인, 제형
-유효성, 안전성, 안정성, 편리성
-효과적인 투여경로
***의약품의 구성?
1. API(주성분): 약리활성 물질
2. ingredient(부형제): 중량이나 형상부여 목적. 유당, 만니톨, 소르비톨, 정제수 등
3. Binder(결합제): 성분의 입자를 결합시켜 일정크기로 증가. 포빋돈, 히드록시프릴셀룰로오스 등
4. Coating-agent(코팅제): 표면에 균일한 막형성. 성상개선, 쓴맛 차폐, 방출제어 *서방제
5. Stable-agent(안정화제): 약리활성성분의 사용기간 중 안정성을 높여줌
6. Sweetener(감미제): 복욕순응도 향상, 맥당, 수크랄로오스 등
7. pH, 삼투압 조절제: 투여시 이상반응 최소화. 수산화나트륨, 구연산 등
의약품의 제형?
약리활성물질의 안정성을 확보하고, 생체 내에서의 흡수를 증가시켜 치료효율을 극대화시키기 위함.
경구투여가 대부분이다.
임의로 제형을 선택할 수 있는 것이 아니라 국가 별 허가가 필요하다. 국가별 공정서에 특징에 맞게 분류되어 있다.
*표정리해서 적어보기
의약품의 생산 process
구매 -> 입고/보관 -> 품질관리 -> 제조/포장 -> 품질관리 -> 출고/공급
*의약품에서는 품질관리가 가장 중요하다. 알파고 오메가다. 아차하면 독약이 된다..
GMP의 정의?
good manufacturing practice
-minimize human error
-prevent creoss contamination
-품질 확보
-4Ms: Men, Materials(원료관리), Machinery(생산장비), Methods
-Methods에 대해서는 검정작용이 필요. validation을 통해 항상 같은 결과가 도출되어야 한다.
미국은 cGMP, 한국은 kGMP
의약품 공장을 지을 때 가장 중요한 것이 물까?
용수확보다. (공직자료는 아님. 공장장들 피셜)
의약품 등급?
1Aclass or class100 -> 오염물질이 100있다.
*청정도 표는 보고 넘어가기
QC Laboratory
-의약품 제조 환경 관련해서 중요. 품질관리
의약품의 생산과정 -> 제형별로 다르다. 세부 과정은 자료 참고하기
의약품 포정의 기능과 법적 규제
약사법, 소비자 보호법, 환경법 등
의약품 포장의 종류
1. 밀폐용기(well-closed container)
: 고형의 이물질 차단. 종이봉투나 상자
2. 기밀용기(tight container)
: 액체까지 차단. 유리병, 플라스틱용기, 플라스틱제
3. 밀봉용기(hermetic container)
기체나 미생물까지 차단. 주사제 앰플, 바이알 등
4. 차광용기
의약품 제조와 validation
WHO 정의: 어떤 조작, 공정, 기계설비 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 입증하고 문서화하는 행위
Validation의 종류? **중요!
-process validation (공정 벨리데이션)
-method validation: 분석에서 가장 많이 사용. 시험방법 벨리데이션 파라미터로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검추란계, 직선성, 범위 및 완건성(재현성같은것..)이 있음.
-cleaning validation: 연속 제조한 3개 제조단위에 대하여 실시. 기계와 설비 등에 잔류하는 잔류물에 대한 분석.(전 작업의 의약품, 세척제 등)
-utility systiem validation: 제조지원설비(제조용수, 공조시설, 제조환경, 압축공기) 등에 대한 적격성 평가
-computer system validation: 최근에 중요해진. 컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석, 관리, 기록하고 미리 정하여진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 점검하고 문서화하는 것. 기계, 설비, 시스템 별로 실시해야 함.
의약품 quality system 의 계층구조?
top에 있는 policy guideline이 가장중요..
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