방사성 의약품

방사성 의약품: 질병의 진단 또는 치료에 사용하는 방사성 동위원소를 포함한 화합물.

진단용과 치료용으로 나뉜다 기존에는 진단용이 주를 이루었고, 최근 치료용 개발로 추세가 넘어가는 중. 

특히 기존 치료법으로는 한계가 분명하던 전이성 암에 대한 치료용 방사성의약품에 대한 기대가큼.

치료용 방사성의약품 신약은 전세계적으로 이제 막 시작된 산업이기 때문에 아직 세부적인 가이드라인이 제대로 마련되어 있지 않음.

 

아직 세계적으로도 많은 병증에 대한 진단제, 치료제가 나와있지 않음.

특히 치료용으로는 두 가지 정도가 존재.

스티브 잡스가 앓았던 신경내분비종양에 쓰는 ‘Lu-177 Dotato PRRT’

임상 시험 중인 전립선암 신약 ‘177Lu PSMA617’

 

▶진단용 방사성 의약품: 투과율이 높고 파괴력이 약한 동위원소를 활용한다. ->파괴용이 아니라 진단용이니 당연 반감기가 짧은 F-18, C-11, I-123, TI-201, Tc-99mm, Ga-68 등 이용. -> 반감기가 짧아야 방사선 추적에 유리 직접 조직을 떼어내 검사하는 방법에 비해 간편,  추적관찰이 가능하여 암세포의 전이나 재발 여부 모니터링 등에 응용할 수 있다. 알츠하이머, 파킨슨병 등에도 적용된다.    ▶치료용 방사성 의약품: 투과율이 낮고 파괴력이 강한 동위원소를 결합해 만든다.암세포등을파괴하여치료! 반감기가 긴 I-131, Lu-177, Y-90, Ho-166, Re-188 등 이용.

방사성의약품에 대한 기본적인 특징

1. 방사선을 방출한다. ->인체에 투여한 약물의 분포를 영상으로 볼 수 있다!
2. 반감기가 있다. -> 사용에 대한 계획 필요

3. 투여량이 극미량 -> 물질 자체에 의한 약리작용이나 독성은 무시 가능

4. 원자력안전법에 의한 규제를 받는다.

 

 

대표적인 방사성 의약품?

I-131:

베타선과 감마선 동시에 방출하므로 치료용 핵종인 동시에 모니터링도 가능. 갑상선에 축적되므로 감상선 암 치료에도 이용.

 

TI-201:

진단용 방사성 의약품 중 가장 중요. K+유사체로 작용하여 심근에 축적. 심근 영상에 사용.

 

Tc-99m 표지 방사성의약품

순 감마선만 방출. 반감기가 6시간으로 비교적 짧아 피폭선량이 적고 외부 검출도 좋다.

또한 제너레이터도 많이 공급되어 있다.

*

Mo-99/Tc-99m-제너레이터에서 생산되는 Tc-99m은 주사용 생리식염수에 녹아있는 과테크네튬산(TcO4-)형태이고,

여기에 결합된 산소를 일부 또는 모두 제거하고 리간드와 연결하면 여러가지 형태의 착화합물을 만들 수 있다.

리간드 종류에 따라 뇌, 심장, 뼈, 신장, 폐, 암세포 등 원하는 파깃으로 보낼 수 있게 된다.

 

PET용 방사성 의약품

주로 사이클로트론에서 생산. 반감기가 짧아, 생산지 근처에서만 사용 가능. 단 F-18은 그 중 반감기가 가장 긴 편.

 

 

방사성동위원소의 생산방법 3가지?

1. 연구용 원자로 이용

*발전용 원자로가 아닌 연구용 원자로가 따로 필요.

 

2. 사이클로트론 이용

원자로 외의 방법.원자핵을 가속시켜 다른 원자에 충돌시킴으로서 원자핵의 조성을 변화시켜 불안정한 원자핵 만듦.

원자로는 주로 베타선 방출핵종 만들고, 사이클로트론은 주로 감마선이나 양전자선 방출핵종과 같은 진단용 방사성동위원소 주로 생산

 

3. 제너레이터

: 반감기가 긴 모핵종에서 생성되는 반감기가 짧은 딸색종을 분리하는 방식으로 방사성 동위원소 만듦. 비교적 가격이 싸고 사용이 간단.

Mo-99/Tc-99-제너레이터를 가장 널리 사용.

Ge-68/Ga-68-제너레이터

W-188/Re-188-제너레이터

 

 

제약선진국들 간 경쟁에서 방사성의약품은 우리나라가 경쟁력을 갖출 수 있다는 전망

연구 역량은 충분하여, 플랫폼과 제도 갖춰지면 됨

 

국가 RI 신약센터 (2019년 8월 개소)  *RI=방사성의약품

-그동안 국내에서 어려웠던, 방사성동위원소 기반 안전성·유효성 검증작업이 가능해짐.

-국가적 차원의 도움으로 복잡한 절차와 까다로운 인허가 과정을 단축할 수 있을 거라 기대.

-초감도가속질량분석기 등 연구장비와 방사성동위원소 기반 비임상평가시설, 임상시험시설, 방사성의약품 생산시설 등을 갖춤

-비임상·임상 약동학 평가시험, 방사성 의약품 기반 바이오이미징, 방사성의약품 독성시험, 방사성의약품 생산 등 네 가지 기능

=방사성동위원소를 포함한 비임상시험을 할 수 있는 장소 생긴 것

 

치료용은 진단용과 달리 방사성동위원소를 가지고 있는 형태로 독성시험 및 비임상시험을 거쳐야 식품의약품안전처로부터 허가를 받을 수 있음.

외국에서 이미 승인된 치료용 방사성의약품의 경우에도 방사성동위원소를 따로 국내에서 결합하는 과정을 거쳐야 함.

= 시판 허가를 받으려면 비임상(동물) 시험을 거쳐야 한다.

국내에서 하는 게 금전, 시간, 의사 소통면에서 모두 이득

 

방사성 의약품 개발 과정이 일반의약품 개발 과정과 다른 점

전반적인 개발과정은 일반의약품과 비슷함

-> 다른 점은 인체 투여량이 적어 약리학적 독성이 거의 없어 전임상시험과 임상시험이 비교적 간소함. 단, 치료용의 경우 방사선에 대한 독성 자료가 추가로 요구됨

 

 

퓨쳐켐

1999년 창업 국내 방사성의약품 산업 분야의 대표적인 신약개발 기업.

대표적인 의약품으로는

파킨슨병 진단을 위한 피디뷰Ⓡ (18F-FPCIT)

알츠하이머 치매 진단용 알자뷰Ⓡ (18F-Florapronol)

 

*방사성 의약품과 관련하여 생각해볼 점

-> 퓨쳐캠 대표님 인터뷰 중. 전립선암 진단에 있어서의 방사성 의약품의 가치

-현재 사용되고 있는 전립선암 진단 방법은 PSA(전립선-특이 항원) 검사, 직장수지검사, 조직검사, MRI나 CT검사 등이 있음.

-상대적으로 진단 정확도가 떨어지고 환자의 고통과 수치심을 유발

->방사성 의약품을 이용하면 상대적으로 환자 편의성과 정확도가 높은 진단이 가능해진다.

 

*읽어볼만한 기사 <방사성의약품 개발 퓨쳐켐을 찾아서>

www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=306941