Ganciclovir(싸이메빈주)] 장기이식 환자의 CMV 예방

Ganciclovir(싸이메빈주)] 장기이식 환자의 CMV 예방

 

■ 거대세포 바이러스 질환(Cytomegaloviral diseases)

-헤르페스 바이러스 중 하나인 제5형 인간 헤르페스 바이러스(Human Herpesvirus 5; HHV-5) 감염에 의한 질환

-일정 기간의 잠복기를 거친 후 활동함.

-보통 CMV 감염은 증상을 야기하지 않으며, 면역체계가 약화된 사람들에게만 증상이 발생한다.

-면역체계가 약화된 사람들의 예시로는 출생 전 감염된 영아, AIDS 환자, 기관 이식을 받은 환자등이 있다.

 

■ CMV의 전파

-수년간의 잠복기를 거친 후 활동을 시작한다.

-침, 소변, 정액, 자궁 경부 및 질 분비물, 모유, 눈물, 혈액, 이식된 장기 등에서 검출된다.

-단순한 접촉으로는 전염되지 않고 반복적이고 지속적인 밀접한 접촉을 통해서 전파된다.

-임신한 여성이 바이러스에 감염되면 바이러스가 탯줄을 통해 태아에게 전달될 수 있다. 따라서 태아가 임신 기간 동안 감염되거나, 분만시 감염될 수 있다.

 

■ CMV의 증상

증상정신 지체, 난청, 청력장애, 무증상, 열, 피로감, 태아 저체중, 궤양

① 건강한 사람

-대부분 무증상이거나 가벼운 증상을 보인다.

-주된 증상으로는 피로, 미열, 근육통, 식욕 감소, 림프절 종대, 인두염 등이 있다.

② 면역력 저하자

-면역 저하자의 경우 심각한 질병으로 이어질 수 있다.

-식도, 위, 간, 췌장, 대장을 포함하여 어떤 소화기관이더라도 침범할 수 있으며, 궤양, 간염, 장폐쇄, 대장염을 일으킨다. 그로 인해 연하곤란, 오심, 구토, 복통, 노란 피부, 설사 또는 피가 섞인 대변과 같은 증상이 나타날 수 있다.

-거대세포 바이러스에 의한 폐렴은 생명을 위협할 정도로 심각하다.

-거대세포 바이러스로 망막염이 생기면 시야가 흐려지고 안구 운동이 저하되며 시야가 좁아져 실명할 수 있다.

③ 태아 감염

-임신한 여성이 거대세포 바이러스 질환에 감염되면 정신/운동지체 아이가 태어날 수 있다.

-거대세포 바이러스에 감염된 신생아는 조산과 저체중일 가능성이 높다. 청력장애, 정신지체나 사망을 일으킬 수 있는 신경계 문제도 발생할 수 있다. 간과 비장의 비대, 황달, 혈소판 수의 감소, 점상 출혈이 생길 수도 있다.

 

 

<싸이메빈정주 (Cymevene Intravenous Injection)>

 

■성분: Ganciclovir (간시클로비르)

■효능 · 효과

- 면역장애환자의 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환의 치료

- 장기이식 후 약물유도성 면역억제환자의 CMV질환 예방

- 비면역장애환자나 선천적 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.

 

■용법 · 용법

-환자의 체중과 치료상의 적응증에 따라 적절한 투여용량을 계산 후, 1시간동안 정맥내 주입할 수 있도록 적당한 주사액(일반적으로 100ml)에 혼합한다.

-주입용액의 농도는 10mg/ml이 넘지 않도록 한다.

 

1. CMV질환의 치료

▶신기능 정상 환자

▶초기치료(유도)요법:

-체중 kg당 5mg을 14~21일간 매 12시간마다 1시간에 걸쳐 정맥내 정속 주입한다 (10mg/kg/day).

▶장기치료(유지)요법:

-재발위험성이 있는 면역장애환자 등에게는 유지요법을 실시할 수 있다.

-1일 체중 kg당 6mg을 1주 5일간 또는 1일 체중 kg당 5mg을 1주 7일간 정맥내 정속 주입한다.

▶질병진행시의 치료:

-후천성면역결핍증(AIDS)환자에 있어서는 계속적인 유지요법이 이루어져야 하지만, 유지요법 중에도 망막염이 진행될 수 있다.

-유지요법도중 또는 치료중단후 CMV질환 증상이 진행한 환자에 있어서는 초기치료요법으로 재치료 할 수 있다

 

2. CMV질환의 예방신기능

▶신기능 정상 환자

▶유도요법:

-체중 kg당 5mg을 7~14일간 매12시간마다 주사(10mg/kg/day).

▶유지요법:

-1일 체중 kg당 6mg을 1주 5일간 또는 1일 체중kg당 5mg을 매주 7일간 주사.

▶신장애 환자

-신기능부전환자는 다음 표와 같이 크레아티닌청소율에 따라 용량을 조절하여야 한다.

크레아티닌 청소율(ml/min)	유도요법 용량	용량유지 용량
≥70	매 12시간마다 5.0mg/kg	5.0mg/kg/day
50 - 69	매 12시간마다 2.5mg/kg	2.5mg/kg/day
25 - 49	2.5mg/kg/day	1.25mg/kg/day
10 - 24	1.25mg/kg/day	0.625mg/kg/day
<10	혈액투석후 주 3회 1.25mg/kg	혈액투석후 주 3회 0.625mg/kg

 

*크레아티닌청소 공식

 

■임상실험실적 모니터링

-Ganciclovir를 투여한 환자에서 과립구감소증(호중구감소증), 빈혈, 혈소판감소증 및 백혈구감소증이 관찰되었다.

-정기적인 임상 및 혈액학적 평가가 권장된다. 백혈구, 혈소판 수치 측정은 처음 14일 동안 매2일마다 실시한다.

 

■의약품 상호작용

- 프로베네시드, 이미페넴/실라스타틴, 디다노신, 마이코페놀레이트 모페틸, 답손, 펜타미딘, 플루싸이토신, 암포테리신 등

-Ganciclovir가 골수억제 또는 신장애와 연관이 있는 것으로 알려진 다음의 약물과 병용 시 독성이 증가될 수 있다. 다음의 약물들은 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 병용투여 되어야 한다.

▶뉴클레오사이드 유사체: zidobudine(지도부딘), didanosine(디다노신), stabudine(스타부딘)

▶면역억제제: Cyclosporine(사이클로스포린), Tacrolimus(타크롤리무스), Mycophenolate Mofetil(미코페놀레이트 모페틸)

▶항암화학요법제: Doxorubicin(독소루비신), Vincristine(빈블라스틴), Vinblastine(빈크리스틴), Hydroxyurea(수산화요소)

▶감염치료제: Trimethoprim/Sulfamethoxazole(트리메토프림/설폰아마이드), Dapsone(답손), Amphotericin B(암포테리신 B), Fluconazole(플루사이토신), Pentamidine(펜타미딘)

 

■적용상의 주의

▶배합금기: 이 약을 다른 정맥투여용 의약품과 혼합하지 않는다.

▶바이알 내용물은 다음과 같은 방법으로 조제하여 투여한다.

 

1. 재조성액

a. 동결건조된 간시클로비르 정맥주사를 재조성시키기 위하여 바이알내로 10ml의 주사용 증류수를 주입한다. 파라벤류를 함유하고있는 정균상태의 주사용 증류수는 사용하지 않는다. 배합금기로서 침전이 생길 수 있다.

b. 약물이 완전히 적셔지도록 부드럽게 바이알을 저어준다. 맑은 조제 용액이 될 때까지 저어준다.

c. 정맥주입을 실시하기 전에 이물질 함유 및 변색여부를 육안으로 검사한다. 이물질 함유 또는 변색이 관찰되면 그 바이알은 버린다.

 

2. 정맥주입액의 조제

- 환자의 체중에 따라 바이알로부터 적당한 용적의 재조성액(간시클로비르 농도 50mg/ml)을 취하여, 1시간에 걸쳐 정맥내 주입할 수 있도록 아래 정맥주사용 용액중의 하나(일반적으로 100ml)에 혼합한다. 10mg/ml이상의 주입농도는 권장되지 않는다.

-화학적 및 물리학적으로 간시클로비르 정맥 주사와 배합 가능한 것으로 알려진 정맥주사용 용액은 다음과 같다: 0.9% 염화나트륨 주사액, 5% 포도당 주사액, 링거액, 링거-락테이트액

 

2) 취급 및 폐기

-접촉시에는 비누와 물로, 그리고 눈과 접촉시에는 깨끗한 물로 완전히 세척

 

3) 저장상의 주의사항

▶바이알중의 재조성액

- 25℃에서 12시간까지 안정.냉장하거나 얼리지 않는다.

-재조성시 희석액으로는 정균제가 들어있지 않은 정맥주사용 용액을 사용하기 때문에 최대한 빨리 사용해야 한다.

▶정맥내 주입액

-희석 후 냉장보관(2-8℃)하여 24시간 이내에 사용해야하며 얼리지 않는다.

 

 

 

■referance

- 약학정보원 의약품 정보

- 종근당 홈페이지